再生元抗体鸡尾酒疗法新冠紧急使用授权更新：低剂量治疗新冠患者

近日，再生元（）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已更新了抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV（和）的紧急使用授权（EUA），将剂量降低至（600mg 和），是最初批准剂量的一半。该鸡尾酒被授权用于治疗成人和12岁及以上体重40公斤或以上的儿童的轻度至中度新冠患者。去年11月，该鸡尾酒疗法被FDA授权用于治疗成人和12岁及以上体重40公斤或以上的儿童的轻度至中度新冠患者。

此次更新的FDA授权基于多个试验的数据，包括最近公布的3期试验，该试验表明REGEN-COV可将高危非住院患者的住院或死亡风险降低70%，并且和剂量的治疗效果是一致的。皮下给药（SC）是基于所有的科学证据，包括临床、病毒载量减少和药代动力学数据而批准的。此外，体外研究表明，REGEN-COV保留了对在美国国内流行的主要变体的效力，包括P.1变体和B.1.351变体。因此，REGEN-COV仍然可以在美国所有50个州使用。目前，在其中8个州中，P.1和B.1.351变体的合并频率超过了新诊断的COVID-19的10%，这些变体和其他变体的流行率仍在密切监测之中。

REGEN-COV是由2种抗体组成的一种鸡尾酒疗法，2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险。非人灵长类动物数据显示，REGEN-COV可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。

REGEN-COV开发用于治疗和预防新冠感染。2020年8月，罗氏与再生元达成战略合作，开发、制造并向全球各地分发REGEN-COV，该药将为已经出现新冠症状的感染者提供一种急需的治疗选择，并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染，从而减缓全球大流行的蔓延。

再生元预计将在今年夏季晚些时候提交REGEN-COV的完整生物制品许可申请（BLA），用于治疗非住院的新冠患者。除门诊患者外，REGEN-COV正继续在预防和某些住院新冠患者中进行评估。进行评估。今年4月，再生元与罗氏宣布了一项3期研究（REGN-COV 206）的阳性结果，该试验评估了REGEN-COV在新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染者的家庭接触者中降低新冠感染风险的效果。结果显示，在进入试验时未感染的个体中，皮下注射REGEN-COV将有症状感染的风险降低了81%。此外，接受REGEN-COV治疗但仍经历有症状感染的个体平均在1周内症状消失，而安慰剂为3周。研究中，没有观察到新的或严重的安全信号。

再生元已将上述数据提交给监管机构，以扩大EUA使用范围，用于预防COVID-19。