优于辉瑞bosutinib 诺华白血病口服疗法3期临床成功

优于辉瑞bosutinib 诺华白血病口服疗法3期临床成功

赛诺菲新冠疫苗动物研究成功诱导免疫反应；阿斯利康在研COVID-19抗体鸡尾酒疗法进入I期临床；拜耳氯化镭注射液中国获批用于治疗前列腺癌……

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【药品研发】

优于辉瑞诺华白血病口服疗法3期临床达主要终点

诺华8月26日宣布，其研究性疗法与辉瑞相比，在24周治疗慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML-CP）患者的主要分子反应率方面具有统计学显著优势，该3期临床研究初步分析达到了主要终点。

赛诺菲新冠疫苗动物研究成功诱导免疫反应

日前，在向美国证券交易委员会（SEC）提交的监管文件中指出，该公司与赛诺菲合作开发的COVID-19疫苗在动物研究中，成功诱导了免疫反应。两家公司表示，预计将从今年11月开始进行人体临床试验。

阿斯利康在研COVID-19抗体鸡尾酒疗法进入I期临床

近日，阿斯利康宣布，评估在研COVID-19抗体鸡尾酒疗法的I期临床试验已对首批受试者进行了给药治疗。

在老年人中激发强力免疫反应公布新冠疫苗最新结果

今日，公司公布了mRNA新冠疫苗mRNA-1273在1期临床试验中的最新结果。研究发现在，mRNA-1273（100μg）在两个老年志愿者组中表现出良好的安全性和耐受性。没有发现与疫苗相关的严重不良事件，大多数不良反应在两天之内消失。

【药品审批】

拜耳氯化镭注射液中国获批用于治疗前列腺癌

拜耳公司今日宣布多菲戈?（氯化镭注射液）获得国家药品监督管理局批准用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者。

艾伯维在美递交新适应症申请

艾伯维近日宣布，已向美国FDA提交了（）的新适应症申请，用于治疗活动性强直性脊柱炎成人患者。今年早些时候，该公司还向欧洲药品管理局提交了的一份申请，用于治疗对常规疗法反应不佳的活动性AS成人患者。

百济神州TIGIT单抗在中国申报临床

27日，百济神州提交的1类新药BGB-A1217注射液临床申请获得CDE受理，这是一款TIGIT单抗，目前在全球处于I期临床阶段。

齐鲁制药「枸橼酸托法替布缓释片」申报上市

27日，齐鲁制药按3类仿制药提交的枸橼酸托法替布缓释片上市申请获得CDE受理。

FDA批准的泛肿瘤液体活检产品上市

26日，宣布美国FDA批准了其泛肿瘤液体活检产品Dx。该产品是一种基于下一代测序的定性体外诊断测试，利用晚期癌症患者的外周全血中分离的循环游离DNA分析324个基因，可报告311个基因的短变异，包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢失。

针对小细胞肺癌绿叶制药引进新药在中国获批临床

27日，CDE最新公示，绿叶制药从许可引进的抗肿瘤创新药在中国提交的临床试验申请获得默示许可，拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌的治疗。

联拓生物FGFR抑制剂临床申请获受理

CDE最新公示，联拓生物在中国提交了FGFR抑制剂胶囊的临床试验申请，并于8月26日获受理。

提高肾脏移植成功率创新疗法获全球首批

今日，公司宣布，欧盟委员会已有条件批准其IgG裂解酶上市，用于治疗高致敏肾移植患者。